四川远大蜀阳药业有限公司顺利通过国家GMP换证验收

作者:质量部小杨  发布日期:2009-07-26

2004年8月13日——15日,国家GMP认证中心专家检查组一行四人,对四川远大蜀阳药业有限公司进行了药品GMP认证现场检查和血液制品生产专项检查。

  按照检查组的安排,第一天进行现场检查,第二天全力清查软件,第三天则针对出现的问题,进行总结并提出整改建议。最后,得出认证结论。

  针对现场检查的各项目,经过严格的检查,专家组得出了结论:未发现严重缺陷,发现一般缺陷3项。

  在近乎苛刻的软件检查结束后,随即展开了软件清查工作。经过整天的缜密检查之后,专家组一致认定:蜀阳药业人员和组织机构健全;生产厂房布局基本合理;生产设备和检测仪器与生产相适应;主要设备进行了验证;生产、物料及产品管理符合要求;生产和质量文件较为健全;人员进行了相关培训。换言之,软件检查通过了。

  经过紧张的三天检查,不论是现场检查,还是文件资料审查,蜀阳药业均以明显优于同类企业的优势,赢得专家组的一致好评。

  最后,专家组给出了本次GMP检查的综合评定:

  四川远大蜀阳药业有限公司的血液制品生产车间符合药品GMP认证检查评定标准,予以通过认证。

  自1998年通过首次药品GMP认证后,经过6年的不断努力,蜀阳药业在药品GMP实施方面,不论是硬件设施的配备,还是软件管理,均较1998年有明显改进。特别是硬件设施设备方面,从1998年起先后投入1000多万元加以整改,现有硬件配备居同行业前列。

  事实证明,四川远大蜀阳药业有限公司以无可争议的软硬件配备,及配套的生产设施和环境,稳健的发展步伐,正积极地为全民医疗和健康事业做出自己的贡献
 

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