监督员进驻药企 重大情况上报

作者:市场部小张  发布日期:2007-07-10

四川省食品药品监督管理局宣布,驻厂监督员制正式启动,首批3名驻厂监督员进驻四川远大蜀阳药业公司、成都蓉生药业公司、成都生物制品研究所3家血液制品、疫苗生产企业。他们将重点监督检查药企原辅料来源、药品是否按标准检验、质量保证等。
按此在新窗口浏览图片



  高风险药厂派监督员
  今年初,国家药监局提出先在高风险药企派驻厂监督员,从药品生产上监管药品质量安全。四川省药监局透露,四川现有高风险药品生产企业50家。首批驻厂监督员只是试点,以后将逐步在全省所有注射剂生产企业推行。驻厂监督员组织关系属药监局,工资也由药监局发放。
 四川省药监局药品安全监管处处长吴锐说,为了防止驻厂监督员发生舞弊行为,省药监局规定了驻厂监督员的职责和纪律,提出了技术要求和保密要求。驻厂监督员必须突击性、经常性巡查企业生产和质量管理的各个环节,重点监督检查原辅料来源及检验、生产工艺的合法性、药品是否按标准检验等。驻厂监督员不能复印、外传企业的任何资料,未定性的事件不得外传。

  不能干扰企业生产
  根据药监局的要求,驻厂监督员在企业不对任何记录签字,如果遇到重大、紧急情况,监督员必须在第一时间向省药监局报告,但不能干扰企业生产活动。
  驻厂监督员要将每日的监督、巡查情况写成日志,每周整理成周记,建立驻厂监督员日志和月报制度。
  昨日下午,记者随省药品食品监督管理局工作人员来到远大蜀阳药业公司,驻厂监督员陈飞驻扎在这里已经半个月了,该公司质量总监蹇远勇告诉记者:“厂里只为驻厂监督员提供了一间办公室,早晨,他们和这里的工作人员一样坐班车上班,中午到食堂吃饭自己给钱。他进驻厂里,对我们有压力也有动力,毕竟多了一个人对药品把关。”
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~四川在线对我公司的媒体报道

同样关注此次报道的媒体有:
网易  新浪  TOP 中新网  天府热线  酒都在线
 

关闭 | 浏览( 2001)